前言:医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,进入门槛较高。随着人民生活水平的不断提高,医疗器械的选用
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,进入门槛较高。随着人民生活水平的不断提高,医疗器械的选用会越来越先进,其产品结构会不断调整,功能更加多样化,市场容量会不断扩大,越来越多企业从事医疗器械生产、销售业务,而医疗器械经营、生产许可证办理条件也是这些企业必须了解的。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。而如果要经营售卖或者生产医疗器械,则需要符合医疗器械经营、生产许可证办理要求。
具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的
避孕套
体温计
血压计
制氧机
雾化器等
其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》;经营销售活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》。