上海医疗器械公司办理医疗器械许可证申请条件

上海医疗器械公司办理医疗器械许可证申请条件

　　随着国家对于医疗健康行业的领域加大投入，医疗器械行业也在加快发展。人们对于身体健康也越来越重视，很多家庭在日常生活中也会使用一些医疗检测仪器来检查自己的健康。而且医疗器械行业是不会有枯竭的，人们对于身体健康的追求是**停止的，因此很多企业家想要加入这个行业大展宏图。

　　但是要想申请注册医疗器械公司就一定要办医疗器械许可证。为大家介绍一下办医疗器械许可证的一些注意事项吧。

　　办医疗许可证条件：

　　（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

　　（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

　　（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

　　（四）建立健全产品质量管理制度；

　　（五）具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力；

　　申请医疗器械许可证需提交以下材料：

　　1.、《医疗器械经营企业许可申请表》；（用国家局申请表填写客户版程序制作）；

　　2、申请人的资格证明（如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）复印件；

　　3、该产品生产厂家的生产许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证。

　　4、医药相关专业毕业的专职从业人员3名，其中任质量负责人的1人，须大专以上学历。并且不能在其他公司任质量负责人。需提供3人的身份证复印件，学历证书复印件，简历。

　　5、注册地址（经营场所）和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；

　　6、申报材料真实性保证声明；