上海医疗器械经营许可的考核条目

　　上海医疗器械经营许可的考核条目
　　医疗器械经营许可是医疗器械经营公司必须具备的证件，开办二类医疗器械经营公司，必须取得备案；开办三类医疗器械经营公司，必须取得医疗器械经营许可。一类医疗器械不需要备案或者审批，直接在执照经营范围上添加即可（以上均指销售医疗器械产品的）。医疗器械属于后置审批，先办企业，再办理备案或者审批。
　　普通二类地址：办公30平仓库15平（抽查）
　　普通三类地址：办公30平仓库15平（现场核查）
　　试剂：办公100平仓库60平
　　一次性重点：办公30平，仓库100平
　　二类需求质管员1名：医学、护理专业、大专以上学历。
　　三类需求质管员、质检员各一名：医学、护理专业、大专以上学历。
　　二类备案长期有效；三类许可5年有效期。
　　办理医疗器械，需要准备哪些资料：
　　1、营业执照原件、复印件（分企业的话还需另提供总企业证件）
　　2、公章
　　3、法定代表人、公司负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
　　4、组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明
　　5、产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）
　　6、经营地址、仓库地址的地理位置图
　　7、经营场所、库房地址的内部平面布局图（注明使用面积）；
　　8、经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；