上海审批二类器械备案加急材料

　　
　　申请办理二类医疗器械备案

　　近期，我碰到许多资询顾客，问的难题全是，医用口罩归属于哪些经营范畴-在上海市申请注册二类医疗器械备案必须哪些资料-贰零贰零年上海市申请办理二类医疗器械经营备案有哪些规定与标准-二类医疗器械经营必须哪些标准-经营二类医疗器械怎样备案-经营第二类医疗器械必须哪些标准-如何申请办理医疗器械许可证书一类,二类,三类,有哪些规定呢-想来这种全是大伙儿要想问的难题了,我给您一次性解释！

　　一、医用口罩归属于哪些经营范畴啊-回应：防护口罩是归属于二类医疗器械，假如必须生产制造医用口罩必须申请注册医疗器械制造业企业许可证书；而经销商医用口罩的药房则必须申请注册第二类医疗器械经营许可证书才能够，不然医用口罩归属于二类医疗器械，是不能随便出售的。

　　二、针对第二类医疗器械经营备案公司注册地址有规定：

　　壹、办公室总面积不少于伍零平方米；

　　贰、库房总面积不少于伍零平方米；（含体外诊断实验试剂的必须冷藏库房）

　　叁、含一次性耗品得话规定办公室详细地址与库房总面积一起不可小于壹伍零平方米

　　注：经营场地与库房均不可设定在住户住房内

　　三、针对第二类医疗器械经营备案工作人员有规定：

　　壹、法人担任关键负责人的必须有专科本科以上学历，技术专业不做规定；

　　贰、品质责任人必须有三年之上工作经历，专科本科以上学历，有关技术专业大学毕业；

　　医疗器械有关技术专业指：医疗器械、生物医学工程工程项目、机械设备、电子器件、医学学、生物技术、有机化学、护理专业、康复治疗、检测学、管理方法、电子计算机等技术专业。

　　四、针对第二类医疗器械经营备案原资料有规定：

　　壹、第二类医疗器械经营备案申请表格

　　贰、企业营业执照与机构组织机构代码影印件；

　　叁、法人代表、关键负责人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件；

　　肆、组织架构与单位设定表明；

　　伍、经营范畴、经营方法表明

　　陆、经营场地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房屋所有权证明资料或是租赁合同（附房屋所有权证明资料）影印件；

　　柒、经营设备、机器设备文件目录；

　　捌、经营品质管理方案、工作中程序步骤等文件名称；

　　玖、经办人员授权证明；

　　壹零、电子计算机管理信息系统基本情况详细介绍与作用表明（激励第二类医疗器械经营公司创建合乎医疗器械经营质量控制规定的电子计算机管理信息系统，如无该项，能免表明）；

　　壹壹、别的证明文件（如经营体外诊断实验试剂，按申请办理体外诊断实验试剂经营规范规定出示医学检验技术工作人员及冷链物流设施等额外原资料）