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上海二类医疗器械经营备案申请材料

发布时间:2024-12-19        浏览次数:17        返回列表
前言:那么口罩属于什么类型,需要必备哪些条件才能生产呢~口罩一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气,以达到阻挡有害的气体、气
上海二类医疗器械经营备案申请材料

那么口罩属于什么类型,需要必备哪些条件才能生产呢~


口罩一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气,以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具,以纱布或纸等制成,对进入肺部的空气有一定的过滤作用,在呼吸道传染病流行时,在粉尘等污染的环境中作业时,戴口罩具有非常好的作用。

而口罩属于第二类医疗器械(二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械)

根据《医疗器械监督管理条例》 第四章第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

(第二十九条从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员)

办理二类医疗器械经营备案需提供:

另外,在3月5日,国新办召开新闻发布会上外交部副部长马朝旭表示,近来韩国国内疫情在加剧,我们的确是感同身受,中方愿意向韩方提供一切必要的援助,全力支持韩国政府和人民抗击疫情。他表示,希望双方能协同行动、协调行动,更有效地抗击疫情,尤其是疫情的跨国流通。


提供企业数字证书;

法人的身份证拍照;

现在国外疫情严重,办理了二类医疗器械备案后,还可再办理一个进出口权,这样就能把口罩等用具卖到国外,抗战疫情,人人有责

进出口权全称是指自主经营进出口经营权,只有拥有进出口权的企业,才可依法自主地从事进出口业务。


办理进出口权需提供:

营业执照;

公章;

法人私章;

法人身份证复印件;

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